申办条件

1、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，企业法定代表人或者企业负责人应当具备职业药师资格

2、批发企业至少要配备5名职业药师人员

3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米，仓库面积不小于500平米

4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统

5、应当具有与经营规模相适应的药品储存设施，包括常温库、阴凉库、冷库，以及药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备

6、应当有保证药品质量的规模制度

申办材料

基础材料：《药品经营许可证申请表》（陕西药品安全监管系统下载）、营业执照副本、法定代表人 / 经办人身份证、授权委托书（委托办理）。

人员材料：执业药师注册证、质量负责人 / 技术人员学历 / 职称 / 聘书、人员花名册、健康证、培训证明。

场地材料：产权证明 / 租赁合同、场所与仓库平面图、消防 / 环保合规证明、温湿度监控记录。

管理材料：质量管理制度文件目录、计算机系统功能说明、GSP 体系文件、药品采购 / 验收 / 储存 / 销售 / 养护等流程文件。

办理流程

前置准备：办理营业执照并增项 “药品零售 / 批发”，落实场地、人员、设备，制定 GSP 制度，完成计算机系统调试（确保可追溯）。

网上申报：登录陕西药品安全监管综合业务网上申报系统，注册法人账号，选择对应许可事项，填写 4 份表单（基本信息、人员表、设备表等），上传电子材料并暂存核对。

线下提交：系统提交后，携带全套纸质材料到对应窗口（零售→区行政审批局；批发→省药监局政务大厅），窗口 3 个工作日内出具受理单或一次性补正告知。

筹建与通知：受理后领取《筹建通知书》《现场检查验收通知书》，按要求完善场地与设备。

现场核查：审批部门在受理后 10 个工作日内上门，对照 GSP 标准核查人员在岗、场地分区、设备运行、制度执行情况，出具核查报告。

审批与制证：核查合格后，零售 15 个工作日、批发 30 个工作日内完成终审并制证。

领证公示：凭受理通知书与授权委托书领取许可证，领证后按规定公示，5 年内需按要求延续（到期前 6 个月申请）

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