成都专业代理记账，代理医疗器械二类备案，医疗器械三类许可证（联系电话：13551086659）

备案条件：

（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营经营企业填写第二类医疗器械经营备案表，经所在地县区食品药品监督管理局签署意见后，向广元市食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案，经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉第二类医疗器械产品名录的通知》和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

（四）广元市行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业。

三、申报材料：

申请第二类医疗器械经营企业应书面填写《第二类医疗器械经营备案表》（一式三份）（此表可在www.gyzwfw.gov.cn或http://gy.scfda.gov.cn网站上下载，也可在市政府政务服务中心药监局窗口领取），并提交以下申报材料（一式二份）。

1）第二类医疗器械经营备案表；

2）企业营业执照复印件；

3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4）企业组织机构与部门设置说明；

5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租凭协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6）企业经营设施和设备目录；

7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8）经办人授权证明；

9）其他证明材料；

10）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、经营企业承担法律责任的承诺。

联系人：陈老师

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