理解相关方的需求和期望
 
组织应确定：
 
a) 与质量管理体系有关的相关方
 
b) 相关方的要求
 
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：
 
a) 直接顾客
 
b) 最终使用者
 
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
 
d) 立法机构
 
e) 其他
 
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
 
 确定质量管理体系的范围
 
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
 
a) 标准中提到的内部和外部事宜
 
b) 标准条款的要求
 
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
 
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
 
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
 
质量管理管理体系范围应形成文件。
 
质量管理体系
 
总则
 
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
 
过程方法
 
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
 
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
 
b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出;
 
c) 确定这些过程的顺序和相互作用;
 
d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;
 
e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制;
 
f) 确定和提供资源;
 
g) 规定职责和权限;
 
h) 实施所需的措施以实现策划的结果;
 
i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果;
 
j) 确保持续改进这些过程。