ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”  由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287  和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。医疗器械行业一直将ISO  13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO  9001：  1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO  13485标准也就符合ISO  9001：  1994标准的要求。ISO  9001：2000标准颁布以后，ISO／TC  210又颁布了新的ISO  13485：  2003标准(我国等同转换的YY／T  0287-200X标准正在报批)。
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