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宁波盈通认证公司专业为国内企业提供最便捷的FDA注册服务,让客户摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰,在3-5个工作日内可以完成美国FDA官方网站上可查询的FDA注册号的所有注册工作,确保产品顺利通关出口。我们将排除一切用于变相收费的花销工作,务求将您的支出降到最低
我们帮助您获得医疗器械的FDA注册,包括:
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记(510表登记)
产品上市审核批准(PMA审核)
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份,
(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介,
(6)临床试验总结,
(7)产品说明书.
如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述
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