1.    产品名称

通用名称：N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I  二合一检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：One  Step  Test  for  NT-proBNP/cTnI  (Colloidal  Gold)

  

2.    包装规格

包装规格：10  人份/盒，25  人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

  

3.    医疗器械注册证书编号及产品标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2010  第  2400745  号（更  2012-200）

产品标准编号：YZB/苏0677-2010              N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I  二合一检测试剂盒（胶体金法）

  

4.    预期用途

本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中  N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）以及心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量用；配合FIA8000免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中N-端脑利钠肽前体以及心肌肌钙蛋白I  的定量检测。

  

5.    检验原理

本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记人NT-proBNP  单克隆抗体、金标记人cTnI  单克隆

抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人NT-proBNP  多克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI  单克隆抗体

和质控区（C）的相应抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫

层析技术，检测人血中  NT-proBNP、cTnI  的含量。

NT-proBNP是BNP激素原分裂后无活性的N  端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷

增高时由左心室分泌。NT-proBNP可用于早期评价心脏收缩功能不全，早期评价舒张功能不全和心室

壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值。

肌钙蛋白由  I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的

活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6

小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10  天），这样就提供了较长的

检测期。cTnI具有心肌特异性。cTnI对检测心肌受损的敏感性和特异性均较高，慢性心衰可出现低水

平升高，重症有症状心衰存在心肌细胞坏死、肌原纤维不断崩解，血清中心肌肌钙蛋白水平可持续升

高。

  

6.    储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12  个月；铝箔袋拆封后，有效期为1  小时。