1.    产品名称

通用名称：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：One  Step  Test  for  CK-MB/cTnI/Myo  (Colloidal  Gold)

  

2.    包装规格

包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

  

3.    医疗器械注册证书编号及产品标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2010  第2400744  号（更2012-197）

产品标准编号：YZB/苏0676-2010        肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒

  

4.    预期用途

本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）含量用；配合FIA8000免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中  CK-MB、cTnI  和Myo的定量检测。

  

5.    检验原理

本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记的人CK-MB单克隆抗体、金标记的人cTnI  单克隆抗体、金标记的人Myo  单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人CK-MB  单克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI  单克隆抗体、测试区（T3）的人Myo单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中  CK-MB、cTnI  及Myo的含量。

肌酸激酶为细胞内重要的能量代谢酶，分布广泛，以肌细胞中最多，由二个亚基组成二聚体；CK-MB主要存在于心肌细胞的外浆层，一直是临床诊断心肌损伤的心肌酶谱中最具特异性的酶。

肌钙蛋白由肌钙蛋白  I、T、C  三亚基构成，当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~8  小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI  能在血液中保持很长时间（5~10  天），这样就提供了较长的检测期。cTnI  具有心肌特异性和灵敏度，是诊断心肌梗死的重要标志物。

Myo在肌肉中有运输氧和储氧功能。因为Myo分子小，不通过淋巴结就可直接进入血液循环，所以心肌轻度受损时即从心肌细胞直接进入血液循环。美国纽约心脏病协会的建议认为，Myo是用于心肌损伤的最佳早期标志物。

  

6.    储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。