何时无需510(k)
下面情况下无需  510(k)：  
1.  如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。  然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。  
2.  如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要  510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。  
3.  如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed  by  ABC  Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。  
4.  大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。  
5.  如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。  
6.  如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：  
a.  510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或  
b.  510(k)  已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。  
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。



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