医疗器械注册与检测

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
我们帮助您获得医疗器械的FDA注册,包括：

厂家在FDA注册  
产品的FDA登记  
产品上市登记（510表登记）  
产品上市审核批准（PMA审核)  
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：  
　　  （１）包装完整的产成品五份,
（２）器械构造图及其文字说明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料,
（５）制造工艺简介,
（６）临床试验总结,
（７）产品说明书.
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

宁波盈通检测技术服务有限公司是为中国大陆地区各企业提供产品认证检测服务的，可为厂家提供认证申请，标准咨询，产品测试等“一站式”全套服务。
    认证项目包括MSDS、CPSIA、CE、ROHS、POHS、EN71、ASTM  F963、FDA、LFGB、PAHS、Phthalates(邻苯二甲酸盐）、AZO（偶氮）、Pb（铅）、Cd（镉）、Ni（镍）、Formaldehyde(甲醛）、PCN(多氮化萘）、PCB（多氯联苯）、SCCP（锻炼氯化石蜡）、盐雾实验、老化实验、以及各类化学物理实验。出具国际权威检测报告，为您的产品出口提供有力的保障！
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