北京进口二手美国医疗器械仪器清关


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企业进口医疗器械|仪器|设备资质：

1、医疗器械经营许可证

2、营业执照 （经营范围里有销售医疗器械的许可）

3、进出口权 （若没有我公司可提供）



二手机械进口清关资料: 

1）进口旧机电产品备案申请书 。

2）申请人、收货人、发货人营业执照（复印件）。 

3）装运前预检验申请书 。

4）拟进口旧机电产品清单。（按标准格式填写，一式两份，要求以电脑打制） 

5）进口旧机电产品描述。（按标准格式填写） 

6）其它材料（8年前制造的旧机电产品原则上均需提供产品彩色图片/照片，制造年限久的设备如在发运前已经维修整理，申请人可提供相关记录与证明。）

7）进口二手大型成套设备、流水线需提供设备配置图、工艺流程图等资料。（这个十分重要，没有这些资料，大型设备的备案就无法通过！） 

8）进口用于销售、租赁或者维修等用途且国家实施强制性产品认证制度、进口质量许可管理以及有其他规定要求的旧机电产品的，备案申请人申请备案时必须提供相应的证明文件。 

9）合同或协议 。

10）进口旧机电产品拟备案工作联系单。（需办理机电证时提供） 

※※※ 以上资料中，1－5项为必须提供，6－10项必要时提供。



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关于医疗器械分类界定？

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。


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