北京进口日本医疗设备报关报检


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企业进口医疗器械|仪器|设备资质：

1、医疗器械经营许可证

2、营业执照 （经营范围里有销售医疗器械的许可）

3、进出口权 （若没有我公司可提供）



进口医疗器械|仪器|设备报关资料：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证与医疗设备注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、fa漂；

6、其他需要补充的材料。



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关于医疗器械分类界定？

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。


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