一，运动绷带CE认证

1.欧盟“市场准入”：

企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。

— 这就需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。

— CE认证是进入欧盟市场的通行证

 2. 医疗器械顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：                  

其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

         3. 医用卫生材料及敷料包括敷料、护创材料（医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包）属于医疗器械中Ⅰ类产品，属于普通器械产品。

申请CE认证流程：

1） 提交申请资料确认报价

2） 寄样测试

3） 测试通过出具测试报告

4） 签发CE认证，产品加贴CE 标记

二，运动绷带FDA认证

        申请FDA需要资料：

        1）产品资料
        2）企业资料