SQM2000纯蒸汽品质检测解决方案 制药级蒸汽干度检测设备

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响产品的质量，依据 EN285 和 HTM2010，不凝性气体含量，干度，过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。因此要求蒸汽中:

1.不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml(相当于 3.5%，体积分数)。

2.干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9

3.过热度:当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25℃。

SQM2000 纯蒸汽质量检测仪依据EN285 和HTM2010 要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度及过热度，实时显示检测结果。

新版GMP对蒸汽品质检测的要求：

根据《2023药品GMP指南》，纯蒸汽品质检测的要求包括以下几个方面：

检测目的：确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果。

检测项目：通常包括不凝性气体、干燥度和过热值三个项目。这些因素对于蒸汽灭菌的效果有重要影响。

检测频率：建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，并基于风险评估确定周期性检测的频率。关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。

检测标准：虽然《中国药典》没有对纯蒸汽的不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，但建议企业根据纯蒸汽的应用，做相应的质量控制。

此外，纯蒸汽的质量检测还包括纯蒸汽三项物理指标和纯蒸汽冷凝水理化检测。纯蒸汽三项物理指标包括干度、不凝性气体和过热度，而纯蒸汽冷凝水理化指标包括电导率、TOC、细菌内毒素和微生物限度。这些检测项目的标准参考了EN285:2015标准，其中微生物限度同注射用水，电导率同注射用水，TOC同注射用水，细菌内毒素为0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

需要注意的是，虽然《2023药品GMP指南》没有强制性要求纯蒸汽的质量必须符合EN285标准，但这一要求被认为是GMP发展的必然趋势，因此建议企业关注这一趋势。

SQM2000纯蒸汽品质检测解决方案 制药级蒸汽干度检测设备整套设备一体化设计，连接蒸汽后自动检测，并通过内置程序计算出蒸汽质量三项指标（干度，过热度，不凝性气体）；每组数据刷新间隔不超过10min，提升了检测效率；数据记录方面有内置2种记录模式，可实现单组数据检测或持续监测。

SQM2000纯蒸汽品质检测解决方案 制药级蒸汽干度检测设备

产品特性:

*可移动利于多点连续检测，安装方便

*可对蒸汽干度、过热度和不凝气含量同时监测全自动检测蒸汽质量，替代人工繁琐操作，

*精度高，安全可靠

*检测结果可长期存储便于追溯

*配备打印机可随时打印出纸质报表可用有线或者无线接口进行远程监测，为灭菌消毒设备和干燥设备提供工艺参数修正参考

SQM2000纯蒸汽品质检测解决方案 制药级蒸汽干度检测设备

技术参数：

型号：SQM2000

重量：17Kg

尺寸：300*400*460mm