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大兴办理医疗器械二类备案，需要什么材料，怎么办理

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医疗器械的审批单位是食品药品监督管理局，有效期是5年，分I、II、III类，I类的可以直接写，II类的需要到食药所备案后增项，III类的需要批医疗器械经营许可证。

从事II、III类医疗器械经营，除应当具备符合【监督管理办法】第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合下列要求：

（一）经营III、II类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20平方米。

仅从事II类体外诊断试剂零售业务的，赢符合本条第三款要求。

（二）经营III类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1、经营类代号为III-6821医用电子仪器设备、III-6846植入材料人工器官、III-6863口腔科材料、III-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2、经营类代号为III-6815注册穿刺器械、III-6845体外循环及血液处理设备、III-6864医用卫生材料及敷料、III-6865医用缝合材料及粘合剂、III-6866医用高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3、经营类代号为III-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台：其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4、经营除上述类代号以外其他III类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营II类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为II-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上诉最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设备设施；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

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