办理条件 -

人员方面 -

有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

企业负责人需大专或大专以上学历。 -

场地方面

有与经营范围和经营规模相适应的经营场所，地址须是商用性质。

有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，如全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

制度与能力方面

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理材料

主体资质材料

营业执照副本

法定代表人、企业负责人身份证明。

人员资质材料 - 质量负责人学历或职称证明。

从业人员健康证明。

场地证明材料

经营场所、仓库的产权证明或租赁协议（若无仓库可不提供）。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图。

管理文件材料

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

其他材料

医疗器械经营范围、经营方式说明。

主要经营设施、设备目录。

经办人授权文件。

承诺书（声明符合《医疗器械经营质量管理规范》）。

办理流程

1.  准备阶段：确认营业执照经营范围包含“第二类医疗器械销售”，如没有则需先变更。

2.  线上申请：登录陕西省药品监督管理局企业服务平台或国家药监局医疗器械生产经营许可备案信息系统提交申请，西安市部分区域还可通过“陕西省政务服务网”提交。

3. 填写与上传：在线填写《第二类医疗器械经营备案表》，并上传加盖公章的电子材料。

4. 审核阶段：相关部门会对提交的材料进行审核，可能还会有现场核查。

5. 备案领取：备案通过后，企业可在线下载《第二类医疗器械经营备案凭证》。

新

1. 营业执照经营范围必须含“第二类医疗器械销售”，没有就先去变更；2. 经营场地是商用性质；3. 得有专职质量负责人，相关专业学历+3年以上从业经验，不能兼职哦～

亿源小揽的专业团队具备丰富的行业经验和专业知识，能够快速响应企业需
求，提供规范、可靠的财税服务，为企业发展保驾护航。