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西安经营二类医疗器械是 “备案制”（非许可），先办营业执照（含 “第二类医疗器械销售”），向西安市 / 区市场监管局（审批局）线上申报，承诺当场办结：

一、核心前提

主体：公司 / 企业（个体户不可），营业执照经营范围含 “第二类医疗器械销售”，地址为商用，与执照一致。

人员：配质量负责人（医疗器械 / 药学相关学历或从业经验），身份证、学历、简历、聘书齐全。

场地：有固定经营场所，配货架、温湿度监控等设备；冷藏类需冷藏柜，仓储非强制（无则不填）。

制度：备质量管理文件、追溯系统材料等。

二、所需材料

第二类医疗器械经营备案表（系统生成，法人签字盖公章）。

营业执照副本（经营范围含 “第二类医疗器械销售”）。

法人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、简历、聘书。

经营场所产权 / 租赁合同、平面图、方位图，设施设备清单。

质量管理文件目录与追溯信息管理材料。

经办人身份证及授权委托书（代办用）。

三、办理入口

陕西政务服务网（定位西安市，搜索 “第二类医疗器械经营备案”）；或医疗器械生产经营许可备案信息系统。

四、办理流程

注册登录系统，进入 “第二类医疗器械经营备案” 事项，填写信息并上传材料电子版。

提交后等待预审，材料齐全当场办结，需补正的 5 个工作日内完成。

必要时监管部门开展现场核查，符合条件即生成备案编号。

在线下载《第二类医疗器械经营备案凭证》，或到区政务服务中心窗口领取。

五、关键要点

二类是备案，三类才是 “医疗器械经营许可证”，别错办。

备案无有效期，变更事项（如地址、人员）需及时变更备案。

材料齐全线上当场办结，特殊情况核查的，整改后重报即可。

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