1.  准备材料 ：需提供医疗器械经营许可申请表、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书、企业基本情况（包括组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、库房产权证明文件或者租赁协议复印件）、企业对所提供材料真实性的声明等。

2.  提交申请：申请人需注册并登录当地药品监督管理部门的官方网站，如陕西政务服务网，选择便民服务中心的“医疗器械经营许可申报”进行线上申请，也可到当地政务服务中心的相关窗口进行线下申请。

3. 受理 ：药品监督管理部门收到申请后，会对申请材料进行形式审查。申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合形式审核要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，会当场或者在规定时间内发给申请人《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容。

4. 资料审查/现场核查 ：药品监督管理部门会对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。如陕西规定自受理之日起8个工作日内完成审查，需要整改的，整改时间不计入审核时限。

5. 决定 ：药品监督管理部门根据审查和核查结果，在规定时间内作出是否准予许可的决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

6. 制证与送达 ：准予行政许可的，由药品监督管理部门制作《医疗器械经营许可证》，并送达申请人。

亿源工商财税服务公司致力于为企业提供高品质、高效率的专业服务，以卓
越信誉赢得客户广泛认可。我们服务网络覆盖全国多个地区，业务类型丰富
多样，全面满足企业不同发展阶段的需求。