1. 体系建立：按标准要求编制质量手册、程序文件、SOP，落实各项管理要求（通常需3-6个月）；
2. 内部审核：企业自行组织内审，发现问题并整改；
3. 管理评审：管理者主持管理评审，确认体系有效性；
4. 申请：向具备资质的机构提交申请（如SGS、TüV、CQC等）；
5. 申请审核：机构进行一阶段（文件审核）和二阶段（现场审核），核实体系运行情况；
6. 整改与发证：针对审核发现的不符合项整改，整改通过后颁发证书（证书有效期3年）；
7. 监督审核：证书有效期内，机构每年进行1次监督审核，确保体系持续有效运行
附ISO13485与ISO9001的区别
对比维度
ISO13485
ISO9001
适用行业
医疗器械行业（含IVD）
所有行业
核心导向
法规合规性+产品安全有效
客户满意+持续改进
风险管控
强制要求（需符合ISO14971）
无强制要求，仅作为可选工具
特殊要求
设计开发控制、UDI标识、不良事件报告、无菌/植入性产品控制等
无行业特殊要求
认证用途
医疗器械注册、上市销售的必备条件（多数国家监管要求）
自愿认证，提升企业管理水平
11
06
2025
贵州医疗企业ISO13485申请流程 医疗器械质量管理体系 医疗器械企业
来源:[贵州汇黔通认证(集团)有限公司]
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