郑州市办理第二类医疗器械经营备案凭证推荐资料

郑州市办理第二类医疗器械经营备案凭证推荐资料

郑州市办理第二类医疗器械经营备案凭证推荐资料

现在医疗器械经营许可分为二类医疗器械经营备案，三类医疗器械经营许可证，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令》第八条 
需要提供的资料清单如下:
  （一）营业执照和组织机构代码证复印件；
  （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
  （三）组织机构与部门设置说明；
  （四）经营范围、经营方式说明；
  （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
  （六）经营设施、设备目录；
  （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
  （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
  （九）经办人授权证明；
  （十）其他证明材料。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。