郑州市第二类医疗器械经营备案新办理网上完整流程

操作流程

申请第二类医疗器械经营备案提交材料：

1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；

2、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（1）法定代表人(企业负责人)身份证复印件；

（2）质量负责人身份证复印件；

（3）质量负责人或者职称证复印件：

质量负责人应当具备医疗器械相关(相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1人为主管检验师，或具有检验学相关（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

从事助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。（从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器验配师以上资格人员）