郑州市二类医疗器械经营备案的办理流程和办理方法

二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

下面小编为大家解答，二类医疗器械备案要求：

1.商用性质办公80平，而且仓储60平

2.3名医学类人员，1人质量负责人

3.医疗器械进销库存系统

4.公司营业执照副本原件

5、商用性质房产证明

  注：符合以上5点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

要注意的是二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到药监局换一下二类医疗器械备案新凭证。

一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如体温枪、医用X线胶片等。常规管理即可

二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、口罩、医用纱布等。需要办理二类医疗器械经营备案凭证

三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。比如：一次性使用无菌注射器或输液管针头，植入式心脏起博器等。需要办理三类医疗器械经营许可证。