郑州全市一类医疗器械生产备案产品备案办理简要资料

一类医疗器械产品审批
应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。



类医疗器械产品备案须知
一、产品备案法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《国家食品药品监督管理总局关于类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）
（三）《国家食品药品监督管理总局关于发布类医疗器械产品目录的通告》（2014第8号）
（四）《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管号）