郑州办理第三类医疗器械经营许可证延续服务指南

一、事项名称

第三类医疗器械经营许可证延续

二、实施主体

市、区县审批服务局（市县同权）

三、申请材料

1、医疗器械经营许可证换证申请表；

2、医疗器械经营许可证原件（收回）

3、企业设施、设备情况表

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人、体外诊断试剂质量管理人员的身份证明复印件、学历或职称证明复印件（淄博市民身份证通过本人授权数据共享免提交）

5、组织机构与部门设置说明

6、经营场所、库房地址的房屋产权复印件或者租赁协议（附房屋产权复印件）复印件（淄博市实现数据共享的免提交）

7、经营场所、仓库的地理位置图和房屋布置平面图

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10、经办人授权证明（非法定代表人、企业负责人经办的填写）

11、经营角膜塑形镜的还需提供与医院签订的验配协议及相关资质人员的资质证书

12、《医疗器械经营许可先入后验告知承诺书》（申请人选择信用审批“承诺即入”方式办理时使用，申请人选择该方式办理实现先入后验）。