郑州医疗器械一类产品备案及生产备案办理服务指南

一类医疗器械生产备案表

  2.所生产产品的医疗器械备案凭证

  3.经备案的产品技术要求

  4.营业执照和组织机构代码证

  5.法定代表人、企业负责人身份证明

  6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

  7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

  8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件) 一类医疗器械生产备案对场地有要求吗

  一类医疗器械的备案及生产经营的相关法规要求:

  1、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)

  2、国家食品药品监督管理总局关于一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)

  具体场地多大要看产品，现场检查是必须要的。下面是办理的相关条件。

  办理条件

  1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  3、有保证医疗器械质量的管理制度;

  4、有与生产的医疗器械相适应的服务能力;

  5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  如果制作资料等一些环节有问题，可以咨询 河南德昊企业

  《一类医疗器械生产备案》办事指南，企业在做第一类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。

  一类医疗器械生产备案受理条件:

  1、 备案人应当是在市范围依法进行登记的企业;

  2、 持有本企业的一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

  4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

  9.主要生产设备和检验设备目录

  10、质量手册和程序文件

  11、工艺流程图

  12、经办人授权证明

  

需要的材料 

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。