郑州经开区办理二类医疗器械经营备案凭证需要什么材料

二类医疗器械经营备案凭证简称“二类”是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳都属于二类医疗器械。也包括我们比较常见的口罩额温枪之类的，可谓是是与我们的生活息息相关，所以这方面监控还是比较严格的，比较用于与人体接触的产品，谨慎些严格些都是在情理之中的，那么如果想经营这些产品办理二类医疗器械经营备案需要提供什么材料呢？办理想要比较详细的点的材料。



材料细节无私奉献如下：

  1、第二类医疗器械经营备案表





  2、营业执照





  3、专业人员证明文件





  4、组织机构与部门设置说明





  5、经营范围、经营方式说明;





  6、经营场地证明文件;





  7、经营设施、设备目录;





  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;





  9、经办人授权证明。





  10、有符合企业经营发展的软件





  办理流程图





  （1）网上审核通过





  （2）现场递交材料;





  （3）确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);





  （4）审批;





  （5）办结打证



以上就是办理二类备案比较详细的资料，虽然在申请证书的时候多多少少会遇到一些难题，但是要记得方法总比困难多。祝您早日拿到证书。

  专业办理二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证书、第一类医疗器械生产备案、互联网药品信息服务资格证书，关于资质您想办的我们都可以。