开封市办理医疗器械二类及互联网药品许可证

开封市办理医疗器械二类及互联网药品许可证

开封市办理医疗器械二类及互联网药品许可证

二类医疗器械许可证办理操作流程如下：
1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；
2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；
3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收；
4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人；
5、需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部，来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。
类医疗器械经营备案凭证有效期为多久？
有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
二类医疗器械许可证申请所需所需材料有哪些？
1、营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、申请表；
11、其他证明材料。
综上所述，类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。药监部门对材料进行审查。企业递交的材料正式受理；相关部门行政审核；现场审评；相关部门作出行政决定；制证、发证。