2.11 安全性能
医疗器械注册检验请联系中检南方唐小姐13428927792项目经理
床头监护仪注册检验标准可全测试
医疗器械安规通标
GB 9706.1-2020
医疗器械EMC
YY 9706.102-2021
医疗器械并行标准
YY 9706.106-2021
医疗器械并行标准
YY 9706.108-2021
医疗器械专用标准
GB 9706.227-2021
医疗器械专用标准
YY 9706.230-2023
医疗器械专用标准
YY 9706.256-2023
医疗器械专用标准
YY 9706.261-2023
医疗器械专用标准
YY 9706.249-2023
医用电器环境要求
GBT14710-2009
性能指标其它项
产品技术要求
软件性能指标
应符合 GB 9706.1-2020 、GB 9706.227 — 2021 、YY 9706.230-2023 、YY 9706.249-2023、YY 9706.256-2023、YY 9706.261-2023 和 YY 9706.108-2021
的要求。
2.12 电磁兼容性
应符合 YY 9706.102-2021 的要求。
2.13 环境试验
2.13.1 正常工作条件
2.13.2 气候环境试验
气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组及本技术要求中
表 1 的规定。
2.13.3 机械环境试验
机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中机械环境试验Ⅱ组及本技术要求中
表 1 的规定。
2.13.4 运输试验
运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章的规定。
2.13.5 对电源的适应能力
对电源的适应能力应符合 GB/T 14710-2009 中第 5 章的规定及本技术要求中
表 1 的规定。
2.14 心电导联线
应符合 YY 0828-2011 的要求。
2.15 软件性能指标
2.15.1 软件的功能
1）显示功能：能显示个功能参数；
2）报警功能：系统故障能报警；
3）记录功能：能记录相关数据；
4）设置功能：能设置系统相关参数。
