一、二类医疗器械备案要求

根据国家卫健委的规定，从事二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食

品药品监督管理部门备案1。重庆九龙坡区二类医疗器械备案的要求如下：

- 企业法人代表兼企业负责人的一定要是大学专科及学历；

- 质量负责人需要有3年以上的工作经验，大学专科学历，医疗相关专业；

- 申请的企业应具备40平米以上的办公地址，且不能为住宅；

- 对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米，环境要保持洁净；

- 如果申请的二类医疗器械中同时含有三类一次性用品的医疗器械，则需按高级别医疗器械要求办理，办公地址面积和仓库面积也不能小于160平米；

- 若仓储委托给第三方物流公司，则需提供物流公司的相关仓储资质。

备案流程

重庆九龙坡区二类医疗器械备案的流程如下：

- 登录国家食品药品监督管理总局网站，在“网上办事”栏的“医疗器械生产经营

许可备案系统”进行核发事项的网上申报；

- 将申报表和相关材料打印出来，并加盖企业公章；

- 将打印的申报表和相关材料送达重庆市药品监督管理局九龙坡分局；

- 食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全

且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。