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03 17 2023

重庆渝北区医疗器械许可证代办 工商执照注册代办  工商执照代办  商标注册代办  公司注销代办

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来源:[重庆慢牛工商咨询有限公司]
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三类医疗器械许可证办理条件:

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营许可证办理步骤如下:

1、查名,办理营业执照。

2、办理医疗器械经营许可证。

3、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)。

4、出示相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员。

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