审核循证要点： 

识别、监视并评审与质量管理体系有关的相关方及 其要求：

• 相关方及其要求的优先度排序；

• 相关方及其要求的动态时效性，即时间、事件、 变更的触发机制。 

4.3  确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立 其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： 

a）在 4.1 中涉及的外部和内部因素； 

b）在 4.2 中涉及的有关相关方要求； 

c）组织的产品与服务。 

如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用 本标准的所有要求。 

组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求 说明正当理由。 

当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能 声称符合本标准的要求。  

审核循证要点： 

质量管理体系边界和适用性声明的文件化信息，包括范围覆盖的产品和服务以及任何不适用本标准某些要 求的合理理由。