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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 ” 

申请材料： 
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 
4.申请方声明执行的标准； 
5.医疗器械产品注册证（复印件）; 
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息； 
8.主要外购、外协件清单； 
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。