首先 办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，4人以上）；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

其次按如下步骤进行准备和操作：

第一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接决定不受理）
第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（现场审核的依据是国家法律法规及申请资料、审核的目的为 审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现经营企业人员对法律法规一无所知或没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，最终影响是否能取得经营许可资格）
第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。（领导审核的依据为申请资料及现场审核结论文件如不符合将直接影响企业是否能够取得经营许可证，一致性、合法性、符合性是关键）
综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个半月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将需更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年审批不通过的也时有出现。

注意：如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过，故每一环节均需注意做到最好。

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