近期很多朋友都在咨询几个问题：医疗器械销售能不能以个体工商户或者网店销售，要不要办理医疗器械经营许可证以及办理医疗器械经营许可证麻不麻烦，需要什么条件，需要哪些流程在此统一回答各位朋友的问题：

销售医疗器械以能不能用个体工商户来销售？

   国家法律法规规定：申办医疗器械经营许可证的申办主体应当为企业组织、法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业。企业分公司、分支机构同样要申办医疗器械经营许可证。除上述几个类型的均不得办理医疗器械经营许可证。

销售医疗器械要不要办理医疗器械经营许可证？

   国家法律法规规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

办理医疗器械需要哪些条件？

1) 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 

2) 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 

3) 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 

4) 应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 

5) 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 

办理医疗器械经营许可证麻不麻烦办理流程和办理时间？

    俗话说会者不难难者不会，总体来说办理医疗器械经营许可证分为三个步骤：

第一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接决定不受理）

第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（现场审核的依据是国家法律法规及申请资料、审核的目的为 审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现经营企业人员对法律法规一无所知或没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，最终影响是否能取得经营许可资格）

第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。（领导审核的依据为申请资料及现场审核结论文件如不符合将直接影响企业是否能够取得经营许可证，一致性、合法性、符合性是关键）

综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将需更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年审批不通过的也时有出现。

委托办理/代办需要多少钱？

医疗器械经营许可证在委托代理时一般受委托代理机构会根据企业情况考虑一下几个问题：

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