医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件，由药监部门审核颁发。开办医疗器械经营企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械经营企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械经营质量管理规范,并组织实施。

l 本公司提醒医疗器械产品经营企业：

1、申请经营需要特殊管理的医疗器械产品，需要苏州市食品药品监督管理局受理，并且由江苏省食品药品监督管理局完成现场审核，并且决定是否核发。

2、如果是苏州市食品药品监督管理局进行现场审核，一般选派2-3位江苏省食品药品监督管理局相关工作人员到场审核。

3、现场审核人员应该按照有关规定进行现场审核、记录清楚、并给出现场审核结论。

您可获得包括公司注册+代理记账+资质人员补充+经营现场审核咨询+法律法规咨询指导等服务，让您足不出户获得从公司成立到取得医疗器械经营许可证合法上市销售资格。我们还可根据您的需要给您及您的企业量身定制属于您公司实际情况的服务套餐。

l申请《疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： 

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 
4.应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 

申请《疗器械经营许可证》，文件材料审核完成后，必须通过监督管理部门的现场审查验收。

l 公司注重承诺，珍视信誉和口碑，以实现客户的最大利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象，目标一致、互利共赢、密切合作以保证满足您的关切和每一次每一个服务细节的满意。