第一关于办理资格：

经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。

国家法律法规规定：申办医疗器械经营许可证的申办主体应当为企业组织、法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业。企业分公司、分支机构同样要申办医疗器械经营许可证。除上述几个类型的均不得办理医疗器械经营许可证。

第二关于办理流程：

经营许可证办理流程分为三阶段完成，

第一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；

第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证在委托代理时一般受委托代理机构会根据企业情况考虑一下几个问题：

         1. 基本情况：如人员情况、基础设施设备情况等等。

         2. 经营方式、模式：一般来说会有以下几种经营方式，批发、零售、批零兼营、零售连锁、委托储运经营等等。

         3. 经营范围：经营产品性质可有以下几种：如源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。

    我司会根据企业情况进行综合报价，在尽可能的情况下给予企业更多的实惠。

    另外为考虑到部分想自己操作的客户需求，我司提供在线电话咨询业务，电话或微信指导客户一步步操作、编写资料注意事项、迎接审查的注意事项以及如何回答质询等服务。