进入加拿大市场的医疗器械产品，必须在加拿大主管当局注册，提交注册资料，取得注册号后方可销售。

加拿大根据医疗器械风险等级，将产品分为I、II、III、IV四类。

注册时，将按照产品分类提交不同的注册申请表格。通用资料包括：

a)  器械的名称；

b)  器械的分类；

c)  器械的标识；

d)  产品标签上出现的制造者名称、地址；

e)  若制造地点与

d)不同，则制造地名称、地址；

          

II类、III类、IV类产品除了提供通用注册资料，还需要有体系符合性要求，产品设计详细信息，产品制造信息等。

  

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