美国代理人

FDA规定，医疗器械在进入美国市场时，必须指定一名美国代理人（US  agent)。

Ø其职责主要是做为FDA和工厂之间的联络人。

Ø此代理人必须为美国境内的公民或者企业。

Ø此代理人不能是一个答录机或者传真机，不能只是一个邮件地址。

Ø此代理人必须保证能在工作时间内，在FDA与生产企业之间提供有效及时的沟通或者联系。

  

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