关于510（k）
大多数销往美国的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]形式得到批准。申请者必须提交描述性报告以证明与已上市的产品是实质等同（predicate  device）后才允许进入美国市场。


  
蓝达咨询——专业医疗器械咨询机构。将为您提供产品入市美国的以下服务：

Ø  分析您的产品在美国医疗器械分类要求，选择符合程度最高的等同器械。

Ø  510（k）报告的撰写。

Ø  根据产品设计更改情况，选择最优的510(k)报告递交方式。

Ø  公司年度注册。

Ø  产品列名服务。

Ø  FDA法规咨询及企业培训。

  

深圳市蓝达商务咨询有限公司，是一家专业医疗器械咨询机构。我们致力于医疗器械注册咨询、医疗器械认证服务，我们拥有从事医疗器械行业多年的专业人员，业务范围涵盖SFDA、FDA、QSR820、CE、CMD/CAS等各国的医疗器械法规。
蓝达咨询将以“竭诚、高效、负责”的宗旨，为您在医疗器械行业提供专业咨询认证服务。