深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司 
1.什么是ISO13485/  EN46000？ 
EN46000是欧共体器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了严格的控制要求。在销往欧共体国的器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项器械及设备须欧共体指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为指令93／42／EEC的要求条件之一。标准化组织，结合器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－器械－ISO9001  应用的要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑 

2.ISO13485/  EN46000标准的特点： 
1)  新标准是独的标准，不再是  ISO9001  标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容；   
2)  强调法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；   
3)  强调是对产品要求的补充；   
4)  对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；   
5)  关于删减做了详细的规定  ；   
6)  强调“保持其”  ，而不是“持续改进”；   
7)  根据器械行业的特点，ISO13485/  EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；   
8)  结合器械行业特点，增了许多规定。 

3.实施ISO13485/  EN46000的益处: 
1)  病患者的人身,  为用户提供质量稳定的产品；   
2)  利于消贸易中的壁垒，是取得进入市场的通行；   
3)  可提和改企业的管理水平，增企业的知；   
4)  利于增产品的竞争力，提产品的占有率；   
5)  可规范企业内工作流程与制度。 
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