ISO14001所规定的环境管理体系要求，标准从环境方针、规划(策划)、实施与运行、检查（包括纠正）、评审等五个方面分别加以规定，它们在逻辑上连贯一致、实施步骤上相辅相承，遵循在活动和过程中实现螺旋上升式改进的PDCA循环。
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                                      ISO13485        医疗器械行业质量管理体系
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