无水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖无水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（无水物）。

无水乳糖USP／NF,BP：广泛用于直接压片的无水乳糖，压片可获得出众的片刑强度，而且，由于无水乳糖比一水乳糖有较高的固有溶解度

 本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混

合物。含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。   【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。   本品在水中易溶，在乙醇、或中不溶。   比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml

，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得

过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。   【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。   色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以-水（70：30）为流动相；示差折光检

测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制

成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。   测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，

记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。   【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。   【贮藏】密闭保存。