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大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.5%~2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%, 磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。 【性状】 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
本品在乙醇中易溶,在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于30。
碘值 本品的碘值(通则0713)应不小于75。
过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)应不大于3.0。 【鉴别】 (1)取本品约10mg,加乙醇2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。
(2)取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,用水稀释至100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。
(3)在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过1.5%。
蛋白质 取本品1.0g,加正己烷10mL微温使溶解,溶液应澄明;如有不溶物,以3000转/分钟的速度离心5分钟,弃去上清液,残留物加正己烷5ml,搅拌使溶解,同法操作2次,残留物经减压干燥除去正己烷后,加水1ml,振摇使溶解,加缩二脲试液(取硫酸铜1.5g和酒石酸钾钠6.0g,加水500ml使溶解,边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml,用水稀释至1000ml,混匀)4ml,放置30分钟,溶液应不呈蓝紫色或红紫色。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中,加入硫酸5ml,加热至样品炭化,滴加浓过氧化氢溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查(通则0822第二法),应符合规定(0.0002%)。
铅 取本品0.1g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐中,加硝酸5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干,用0.2%硝酸溶液转移至10ml量瓶中,并用0.2%硝酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;同法制备试剂空白溶液;另取铅单元素标准溶液适量,用0.2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铅0~100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在283.3nm的波长处分别测定,应符合规定(0.0002%)。
细菌内毒素 取本品,以无水乙醇充分溶解,进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度(该溶液中乙醇浓度应小于20%),依法检查(通则1143),每1g大豆磷脂中含内毒素的量应小于2.0EU。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。 【类别】 药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
【贮藏】 密封、避光,低温(-18℃以下)保存。
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2024
大豆磷脂药用级 供注射用现货 乳化剂 增溶剂
来源:[西安晋湘药用辅料]
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