1.  产品名称及规格型号

产品名称：FIA8000免疫定量分析仪
  

2.  预期用途

FIA8000免疫定量分析仪配套本企业胶体金法的专用试剂盒，定量检测人全血、血清或血浆中NT-proBNP、cTnI、U-CRP、Myo、CK-MB、D-Dimer  的含量，检测结果用于临床辅助诊断。
  

3.  医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字第2012  第2400729  号

产品注册标准编号：YZB/苏0718-2012          FIA8000免疫定量分析仪
  

4.  检测卡

检测卡和仪器构成一个系统，须配套使用。

配套  FIA8000免疫定量分析仪使用的检测卡均为南京基蛋生物科技有限公司生产，具体如下:

1    心肌肌钙蛋白  I  检测试剂盒（胶体金法）

2    N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）

3    超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

4    D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

5    N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I  二合一检测试剂盒（胶体金法）

6    肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）
  

5.  检测原理

本仪器的主要原理：仪器的测量系统运用激发光扫描标记物和待测物结合区,获得浓度信号，然后对浓度信号进行分析，定量的对靶向待测物进行分析，仅用一步法对全血、血清或血浆提供快速定量的免疫结果。