1.产品名称

通用名称：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

  

2.包装规格

包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

  

3.医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2013第2400174号

产品注册标准编号：YZB/苏0208-2013        肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

  

4.预期用途

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血中肌酸激酶同工酶（CK-MB，下文中“肌酸激酶同工酶”均使用其英文缩写“CK-MB”）、心肌肌钙蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白I”均使用其英文缩写“cTnI”）和肌红蛋白（Myo，下文中“肌红蛋白”均使用其英文缩写“Myo”）的含量。

  

5.检验原理

试剂盒原理：本试剂盒含有被预先包被在荧光垫上的荧光标记的CK-MB单克隆抗体、荧光标记的cTnI单克隆抗体和荧光标记的Myo单克隆抗体以及固定于膜上测试区的CK-MB捕获单克隆抗体、cTnI捕获单克隆抗体、Myo捕获单克隆抗体和质控区的兔抗鼠IgG抗体，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，定量的检测人血中CK-MB、cTnI及Myo的含量。

配套仪器工作原理：  将反应后的检测卡插入到Getein1100荧光免疫定量分析仪中，仪器的测量系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。

  

6.储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。