1.产品名称

通用名称：D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

  

2.包装规格

包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

  

3.医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2013第2400088号

产品注册标准编号：YZB/苏0099-2013      D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

  

4.预期用途

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量（D-Dimer，下文中“D-二聚体”均使用其英文缩写“D-Dimer”）。

  

5.检验原理

试剂盒原理：以三株高特异性、高敏感性D-Dimer单克隆抗体，其中单克隆抗体I为荧光标记抗体，包被在荧光垫上，单克隆抗体II和III为捕获抗体，包被在硝酸纤维素膜的检测区；硝酸纤维素膜的质控区包被有兔抗鼠IgG，可以直接和荧光标记的单克隆抗体I结合。应用荧光免疫层析技术，检测人血中D-Dimer的含量。

  配套仪器工作原理：  将反应后的检测卡插入到Getein1100荧光免疫定量分析仪中，仪器的测量系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。

  

6.储存条件及有效期

产品于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。