1.  产品名称及规格型号

产品名称：Getein1100荧光免疫定量分析仪

  

2.  预期用途

Getein1100荧光免疫定量分析仪配套本公司干式免疫荧光定量法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、超敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

  

3.医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2012第2400881号

产品注册标准编号：YZB/苏0884-2012        Getein1100荧光免疫定量分析仪

  

4.  检测卡

检测卡和仪器构成一个系统，须配套使用。配套Getein1100荧光免疫定量分析仪的检测卡均为南京基蛋生物科技有限公司生产，具体如下:

1    心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

2    N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

3    超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

4    D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

5    降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

6    微量白蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

7    N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

8    肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

  

5.  检测原理

配套检测卡工作原理：在检测卡上包被有荧光标记的单克隆抗体以及捕获单克隆抗体，当试样加入到检测卡上时，荧光标记的单克隆抗体和样本中的待测物结合，形成抗原抗体复合物。该复合物受到毛细管作用的影响，向检测卡的检测区移动，并被包被在检测区的单克隆抗体所捕获，形成类似于“夹心三明治”形状的抗原抗体复合物。

Getein1100工作原理：将反应后的配套检测卡插入到Getein1100荧光免疫定量分析仪中，仪器的测量系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。