医疗器械CE认证

　　医疗器械认证包括  ：

　　1、产品安全认证

　　2、质量管理体系认证

　　医疗器械怎样取得“安全认证标志”

　　以下以取得CE认证为例说明：

　　产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE证书的分类

　　目前有如下几种类型的CE证书：

　　(1)Declaration  of  conformity  /  Declaration  of  compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

　　(2)Certificate  of  compliance  /  Certificate  of  compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

　　(3)EC  Attestation  of  conformity  《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified  Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC  Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。

　　认证要准备的技术文件

　　(1)产品使用说明书。

　　(2)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

　　(3)产品电器原理图、线路图、方框图。

　　(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　(5)整机或元部件认证书复印件。

　　(6)其他需要的资料。

　　亿博检测认证中心凭着多年客户的信赖，开展了企业标准备案、EN50332检测、机械CE认证、CE认证、建材CE认证、数码产品CE认证、家电产品CE认证、FCC认证、CCC认证、C-TICK认证、SAA认证、MEPS认证、Eup(Erp)认证等。