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【药物名称】
商品名：萌尔夫通用名：他卡西醇软膏英文名：Tacalcitol  Ointment汉语拼音：Takaxichun  Ruangao

【萌尔夫成分】
 他卡西醇的化学名为(+)-(5Z，7E，24R)-9，10-  secocholesta-5，7，10(19)-triene-1α，3β，24-triol  monohydrate。每1  g中含他卡西醇2.087  ug（无水物2  ug：0.0002%）。

【萌尔夫性状】
本品为白色-微黄色软膏

【萌尔夫药理作用】
    对表皮细胞的增殖抑制作用  对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑疾病灶由来的人表皮培养细胞，他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。    TPA（12-O-季葵酰基磷脂）涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上，他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC（乌氨酸脱羧醇）的活性。且根据给银屑病患者4周涂抹软膏得到有抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。对表皮细胞的分化诱导作用  就白鼠表皮培养细胞，他卡西醇有促进细胞内不溶性膜（cornified  envelope）的形成，有使转谷氨酰胺醇（transglutaminase、Tgase）活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮，使Tgase活性上  升。就正常人培养表皮细胞，他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白质包壳（invogulin）的合成。     另外，用电子显微镜观察银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤，发现角质层的蛋白模型（keratin  pattern）的形成及具有表皮透明角质蛋白（keratohyalin）的颗粒层的形成等正常的角化倾向。对表皮细胞的1α，25-（OH）2D3的  特异蛋白受体有亲和性。对白鼠及正常人表皮细胞中的受体，他卡西醇有强的亲和性。     临床效果  对日本国内53个医药机构实施的包括比较试验的临床试验的有效性判定症例532例中，相当好转以上的有效率（评价分类"治愈"，"显著好转"，"相当好转"，"好转"，"不变"，"恶化"6项，"相当好转"以上为有效例）表示如下  ：银屑病  ：有效率80.0%(256/320)  ；鱼鳞癣  ：有效率71.4%(15/21)  ；掌跖脓包病  ：有效率67.7%(21/31)  ；掌跖角化病  ：有效率50.0%(6/12)  ；毛孔性红糠疹  ：有效率54.5%(6/11)。在以银屑病为对象与安慰剂的比较实验证实了软膏的有效性。
    
【萌尔夫药代动力学】
 对健康成年男子及银屑病患者，以他卡西醇的软膏进行一次20-80  ug，或进行每日40-80  ug连续7天经皮给药试验得到，对健康成人男子12例中3例的血清中检出他卡西醇（26-33  pg/mL），对银屑病患者（n=17）全例均在检出界限以下（25  pg/mL）。参考资料  ：吸收  对无毛白鼠经皮涂抹（24小时涂抹）软膏时，涂抹24小时以后的血浆中放射能浓度所得半减期为1.34日。分布  给大白鼠经皮涂抹（24小时涂抹）软膏时，涂抹部位的皮肤中发现有高浓度的未变化体。且在肝脏、小肠组织内确认有比较高的浓度。代谢  对大白鼠及狗皮下给药他卡西醇，或对大白鼠经皮涂抹（24小时涂抹）软膏时，在血浆中观察到未变化体及代谢物1α，24（R），25（OH）3D3。排泄  对大白鼠及狗皮下给药他卡西醇时，分别在第10天及第11天未止由尿中的排泄约为18%及13%，粪便中排泄约为76%及81%。又对大白鼠进行一次（24小时涂抹）及连续7天经皮涂抹时，分别在一次涂抹11天后及最终涂抹终了后6天为止的尿粪中的排泄约为30%，与皮下给药相同以粪中排泄为主。

【萌尔夫适应症】
寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。

【萌尔夫用法用量】
通常1日2次适量涂抹在患部。

【萌尔夫不良反应】
本品在安全性评价对象3666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。主要症状有瘙痒31件(0.8%)，发红19件(0.5%)，刺激感18件(0.5%)，微痛感15件(0.4%)，与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GPT)上升10件(0.3%)，ALP上升8件(0.2%)。精神神经系统  ：头痛（小于0.1-5%)。皮肤  ：微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感（小于0.1-5%)，肿胀（小于0.1%)。如上述症状加重时停止使用。肝脏  ：AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升（小于0.1-5%)。其他  ：白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性（小于0.1-5%)。

【萌尔夫禁忌症】
对本品成分有过敏症史的患者禁止使用。

【萌尔夫注意事项】
 尚未有血清钙值上升的临床报告，但因本品为活性维生素D3制剂，大量涂抹有血清钙值上升的可能性，在症状未得到改善的情况下停止使用。不要使用于角膜、结膜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女避免大量或长期大面积的使用。

【萌尔夫儿童用药】
对出生低体重儿、新生儿、乳儿的安全性尚未确立(使用经验少)。

【萌尔夫老年患者用药】
一般来说，因高龄者生理机能低下，注意不要过度使用。

【萌尔夫贮藏】
避光气密容器室温保存。

【萌尔夫有效期】
3年。

【萌尔夫批准文号】
注册号H20040126

【萌尔夫生产企业】
帝人制药株式会社医药岩国制造所

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