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04 02 2024

二类医疗器械药用级胶态二氧化硅 助流剂增稠剂稳定剂  药用辅料  中国药典标准

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来源:[西安晋湘药用辅料有限公司]
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地址:陕西省西安市西安市莲湖区红庙坡街道太奥国际
品牌:西安晋湘
价格:面议 元/
供应地:陕西省西安市
产品型号:胶态二氧化硅

SiO2    60.08
[112945-52-5]
本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。按炽灼品计算,含SiO2应为99.0%~100.5%。
【性状】本品为白色疏松的粉末。
本品在水中不溶,在热的氢氧化钠试液中溶解,在稀盐酸中不溶。
【鉴别】(1)取本品约5mg,置铂坩埚中,加碳酸钾200mg,混匀,在600~700℃炽灼10分钟,冷却,加水2ml微热使溶解,缓缓加入钼酸铵溶液(取钼酸6.5g,加水14ml与浓氨溶液14.5ml,振摇使溶解,冷却,边搅拌边缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中,静置48小时,滤过,取滤液,即得)2ml,溶液显深黄色。
(2)取鉴别(1)项下得到的深黄色溶液1滴,滴于滤纸上,挥干溶剂,滴加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴,并将滤纸置于浓氨溶液上方显色,斑点应显蓝绿色。
【检查】酸度 取本品1g,加水25ml,振摇使混悬均匀,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.5。
氯化物 取本品0.5g,加水50ml,加热回流2小时,放冷,加水使成50ml,摇匀,滤过,取续滤液10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液1.1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.011%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过2.5%(通则0831)。
炽灼失重 取干燥失重项下遗留的样品1.0g,精密称定,在1000℃±25℃炽灼至恒重,减失重量不得过干燥品重量的2.0%。
【含量测定】取本品0.5g,精密称定,置已在1000℃±25℃炽灼至恒重的铂坩埚中,在1000℃±25℃炽灼2小时,放冷,精密称定。残渣中滴加硫酸3滴,并用适量乙醇润湿,再加入15ml,置水浴上蒸发至近干,移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽,在1000℃±25℃炽灼至恒重,放冷,精密称定,如果有残渣存在,则从“加入15ml”开始重复操作,减失的重量即为供试品中含有的SiO2的重量。
【类别】药用辅料,助流剂、增稠剂、稳定剂等。
【贮藏】密封保存。
【标示】应标明松密度和比表面积的标示值。

注:本品有引湿性。

主要产品包括
外用制剂常用辅料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固体石蜡,液体石蜡(轻质/重质),混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羟丙基倍他环糊精,羟丙甲纤维素,甲基纤维素,乙基纤维素,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷,明胶,色素色淀,香精等品种齐全。
供注类辅料:(要求内毒素&微生物限度)
胆固醇,海藻糖(无水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸橼酸/枸橼酸钠,磷酸二氢钠/氢二钾,乳糖(供注),依地酸二钠(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亚甲基双胍盐酸盐,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴铵/苯扎氯铵,薄荷脑/薄荷素油,水杨酸/苯甲酸钠,维生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40,司盘80/85,羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠,二丁基羟基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羟铝,聚丙烯酸钠NP-700等等~~
注:提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。

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