制剂辅料羧甲淀粉钠CMS-Na 2020cp标准

制剂辅料羧甲淀粉钠CMS-Na 2020cp标准

  本品为淀粉在碱性条件下与作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。   【性状】本品为白色或类白色粉末。   本品在乙醇中不溶。   【鉴别】（1）取本品适量，用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒，呈多角形或类圆形，直径在5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征，D型应符合玉米淀粉显微特征。   （2）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。   （3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。   【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（通则0631），应符合附表规定。   氯化钠 取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。按干燥品计算，应符合附表规定。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。   【贮藏】密封，在干燥处保存。   【标示】①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应标明膨胀体积的标示值或范围。（可按下述测定方法测定）   粒度和粒度分布 取本品，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）测定，用激光散射粒度分布仪，釆用干法测定。   膨胀体积 取供试品1.0g，置内径约为25mm的100ml具塞量筒中，并使其平铺于量筒底部。缓缓加水50ml并开始计时，加水时不能使样品冲起，加水完毕后，时时敲打量筒外壁，使供试品内气泡排除，记录供试品于15分钟时的体积，若表面不平整，取点与点的平均值计算。      注：本品有引湿性。